تعد شهادة ISO 13485 معيارًا معترفًا به دوليًا لإدارة جودة-المستوى الطبي. وعلى عكس ISO 9001، فقد تم تصميمه خصيصًا للأجهزة الطبية ومنتجات الاتصال البشري-، مع التركيز بشكل أساسي على الامتثال التنظيمي، والتحكم في المخاطر، وسلامة دورة الحياة- الكاملة. يعد حصول Tianjin Yiyi المستمر على شهادة ISO 13485 بمثابة دليل قوي على مؤهلاتها كمورد متوافق مع وسادات الرعاية الطبية-.
ما هو ايزو 13485؟ – الحد الصارم لأنظمة الدرجات الطبية-.
الاسم الكامل للمواصفة ISO 13485 هوالأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات للأغراض التنظيمية. وهو معيار حصري لإدارة الجودة لصناعة الأجهزة الطبية صادر عن المنظمة الدولية للمعايير (ISO). تم تطويره على أساس ISO 9001، وهو يضع متطلبات أكثر صرامة:
- التوجه الأساسي: الامتثال التنظيمي بالإضافة إلى سلامة المنتج وفعاليته، مع تضمين إدارة المخاطر كمبدأ إلزامي؛
- نطاق التطبيق: يغطي دورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية، بما في ذلك التصميم والبحث والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع-وخدمة ما بعد البيع؛
- الاختلافات الرئيسية: بالمقارنة مع ISO 9001، فإنه يضيف متطلبات طبية محددة-مثل التوافق الحيوي، والتحكم الميكروبي، وحدود المواد الضارة، وأنظمة التتبع، والملفات التنظيمية.
بالنسبة لمنتجات النظافة التي تستخدم لمرة واحدة، تشير شهادة ISO 13485 إلى أن المنتجات يتم تصنيعها بما يتماشى مع معايير الأجهزة الطبية، مع مستوى أمان يتجاوز بكثير الضروريات اليومية العادية. وهي قابلة للتطبيق على سيناريوهات تشمل رعاية الأطفال الرضع، ورعاية ما بعد الجراحة-، ورعاية سلس البول لدى كبار السن.
شهادة ISO 13485: ضمان الامتثال لدرجة الامتثال الطبية الخاصة بشركة Tianjin Yiyi-للعملاء
1. تم تحقيق الدرجة الطبية-من سلامة المنتج
تتحقق شهادة ISO 13485 من Tianjin Yiyi من أن السلسلة الكاملة للمواد الخام والإنتاج والمنتجات النهائية لعروضها (منصات الحيوانات الأليفة القابل للتصرفوحفاضات الحيوانات الأليفة، ومنصات سلس البول للبالغين، ومنصات الرعاية الطبية) تتوافق مع معايير السلامة الطبية-:
- مواد خام: SAP والأقمشة غير المنسوجة والمواد الأخرى خالية من مسببات الحساسية والمعادن الثقيلة، وتجتاز اختبارات التوافق الحيوي؛
- إنتاج: يتم التصنيع في 100.000-ورشة عمل للتنقية خالية من الغبار، مع مراقبة صارمة للأعباء الحيوية لتجنب التلوث البكتيري والغبار؛
- المنتجات النهائية: تتوافق مؤشرات السلامة مثل المحتوى الميكروبي والمعادن الثقيلة مع معايير منتجات الرعاية الطبية في الاتحاد الأوروبي، مما يتيح الإمداد للمستشفيات والصيدليات و-محلات السوبر ماركت الراقية.
2. ربط -التحكم الكامل بالمخاطر لتقليل حوادث جودة الإنتاج
تعد إدارة العمليات-الكاملة-المستندة إلى المخاطر هي جوهر معيار ISO 13485. وتشير شهادة Tianjin Yiyi إلى ما يلي:
- يتم تنفيذ إجراءات موحدة للتحكم في المخاطر في كل رابط: شراء المواد الخام (تدقيق المورد + اختبار الدفعة)، وعملية الإنتاج (مراقبة المعلمات + التحكم البكتيري)، وفحص المنتج النهائي (اختبار كامل-للمنتج + الاحتفاظ بالعينة وإمكانية التتبع)، وخدمة ما بعد-المبيعات (الإبلاغ عن الأحداث السلبية + آلية استدعاء المنتج)؛
- تم إنشاء نظام تتبع كامل. يمكن إرجاع كل دفعة منتج إلى دفعات المواد الخام وفرق الإنتاج ومعلمات المعدات وتقارير الاختبار، مما يتيح التعرف السريع على المشكلة وتقليل خسائر الاستدعاء؛
- يتم إجراء عمليات تدقيق منتظمة -من قبل جهات خارجية لتحسين نظام الإدارة بشكل مستمر، والحفاظ على الامتثال المتسق، وتقديم ضمان جودة مستقر-على المدى الطويل للعملاء العالميين.
إن شهادة ISO 13485 الخاصة بشركة Tianjin Yiyi ليست مجرد مؤهل إضافي، ولكنها شهادة على جودة-التصنيف الطبي وإمكانات الامتثال. إنه يوضح أن Tianjin Yiyi قامت ببناء نظام إدارة جودة ذو معايير دولية وخبرة قوية في تصنيع منتجات النظافة من الدرجة الطبية-، القادرة على تزويد عملاء OEM العالميين بحلول مخصصة عالية الجودة من الفوط الصحية-الطبية التي تستخدم لمرة واحدة.
